Partikül Ölçümü
Steril alanlarda periyodik olarak partikül ölçümü yapılmalıdır.
Temiz ve steril alanlar için genellikle dört temiz alan sınıfı bulunmaktadır. Esas olarak temiz hava kalitesini belirleyen faktörler, partikül ve mikroorganizma sayısıdır.
Partikül ve mikroorganizma sayısı birbirine bağlantılı olarak gözükmesine rağmen kontrollerinin ayrı ayrı ve sınıflandırmanın da buna göre yapılması gereklidir.
Klas A: Sterilitenin en yüksek derecede olmasını gerektiren bölgelerdir. Örneğin açık olarak dolum yapılan aseptik bölgeler. Klas A sınıfı alanlara havanın 0,45 m/s ( +/- %20 ) laminar olarak yönlendirilmesi gereklidir.
Klas B: Klas A bölgesini çevreleyen steril alanlardır.
Klas C ve D: Daha az kritik olan temiz alanlardır. Örneğin ekipman yıkama, solüsyon hazırlama alanları gibi.
Ameliyathanelerde Yapılan Test Ve Ölçümler
Tüm teslim almaya ilişkin testler, planlayıcı, tedarikçi, sistemin kurucusu ve sistemleri değerlendirmekle görevli hastane hijyen uzmanından bağımsız bir şahıs veya grup tarafından gerçekleştirilmelidir.
Ameliyathanelerde yapılacak kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları,
* Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
* Kurulum Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
* Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification)
* Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.
Tasarım ve kurulum yeterliliklerinin ilgili standartlara göre uygun olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Çalışma yeterliliğin kontrolünde, fiziksel ve mikrobiyolojik kontroller yapılmalıdır. Fiziksel kontroller, sıcaklık, nem, fark basınç, hava akış, parçacık tayinini kapsamaktadır. Mikrobiyolojik testler uzman bir mikrobiyolog tarafından yapılmalıdır.
Performans yeterliliği kontrolünde ise, ameliyathaneler ve hijyen odalarının doğru çalışıp, çalışmadığı ölçümler ve testler yapılarak kontrol edilmelidir.
Ölçüm cihazlarının her birinin belirli periyotlarla, sertifikalı ve belgelendirilmiş firmalar tarafından, mutlaka bir ulusal standartta izlenebilen sistemlerle kalibre edilmesi gerekir. Ölçüm cihazlarının belirli periyotlarda kalibrasyon yapılması zorunludur.
Ameliyathanelerde Yapılan Ölçüm ve Kontroller
* İlgili standartlara uygun olup olmadıklarının tespiti (kurulum, dizayn, çalışma),
* Sistem filtrelerinin sınıflandırılması ve kademelendirilmesi,
* Uygun filtrelerin seçimlerinin yapılması,
* Hava akış hızı testleri,
* Ameliyathane taze hava miktarı,
* Hava difransiyel basınç farkı testleri,
* Oda konfor parametreleri ( oda sıcaklığı, taze hava giriş sıcaklığı, hava giriş
miktarı, türbülans derecesi, gürültü basınç seviyesi ve bağıl nem ölçümü ),
* Temiz oda sınıfı belirlenmesi,
* Ameliyat odası kapılarının hava akış yönünün belirlenmesi,
* Havadaki partikül sayımı,
* Hava değişim oranlarının belirlenmesi,
* Hepa filtre sızdırmazlık testi,
* Hepa filtre partikül sayımı,
* Hava akışının görsel olarak izlenebilmesi (duman testi ),
* Hava akış testlerinin yapılması ve hava akışlarının düzenlenmesi,
* Odaların partikülden temizlenme zamanının belirlenmesi,
* Ameliyat odalarında ışık ve gürültü düzeylerinin ölçümü,
* Temiz alan iyileştirme testleri,
* Mikrobiyal kontrollerin yaptırılması,
* Filtre verimlerinin belirlenmesi.
Hepa filtrenin her değişiminden sonra partikül sayımı ve hava mikroorganizma konsantrasyonu ölçülmelidir.
Yukarıda belirtilen havalandırma sistem testlerinden oluşan sistemin doğru çalıştığını doğrulayan validasyon kapsamında;
Validasyonu yapılan temiz odaların ana şeması ve numunelendirme planı, ölçüm sonuçları, ölçüm cihazlarının kalibrasyon tarihleri, genel eksikliklerin belirtildiği ve ölçüm cihazlarından alınan çıktıların yer aldığı ameliyathanelerininiz mevcut durumunu belirten tam teşekküllü değerlendirme sonuç raporu hazırlanmalıdır.
Validasyonun önemi
* Kalite güvence altına alınır, değişkenlik en aza indirgenir,
* İşlemin doğruluğu, kesinliği ve tekrarlanabilirliği ispatlanır,
* Verimliliği artırır,
* İyi kontrol edilmiş, güvenilir korumalı alanların oluşması sağlanır,
* Çalışan personelin eğitimi ve bu konuda bilgilenmesi sağlanır.
Temiz Odalarda Havalandırma Sistem Testleri
Havalandırma sisteminde yapılan kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları;
* Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
* Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
* Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification)
* Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.
Bir temiz oda tasarımında kullanılan fanın tipinin ve markasının, kasnak çapının motor gücü ve markasının tasarıma ve şartnamelere uygunluğunun belgelendirilmesi ve kurulması çalışmaları kurulum yeterliliği olup IQ olarak tanımlanmaktadır.
Bu fanın devrinin, debisinin, statik basıncının ve çektiği amperin ölçülmesi ve bu değerlerin tasarım değerlerine uygunluğunun belgelendirilmesi ise çalıştırma yeterliliği olup OQ olarak tanımlanmaktadır.
Kurulum yeterliliği ile tasarım ve teknik şartnamelere uygunluğunu denetlerken, çalıştırma yeterliliği ile klima sistemindeki her bir ekipmanın tasarımında tanımlanan fonksiyonları yerine getirdiği belgelendirilir.
Performans yeterlilik çalışmaları ise doğrudan temiz oda ile ilgili ve onun performansını denetleyen ölçüm çalışmalarıdır.
Tanımlamalar
Hepa: Yüksek verimlilikte partikül hava filtresi
Koruma Alanı: Dışarıdaki canlı, cansız kirleticilerin bulaşmasını önleyecek şekilde, uygun yapılandırılan havalandırma sistemi ile filtre edilip temizlenerek korunan alanlardır.
Koruma Ölçümü: Dışardan gelen mikroorganizmalara karşı koruma derecesidir.
Pozitif Basınç: Mahal içine giren havanın debisinin, dışarı atılan havanın debisinden % 15 büyük olmasıdır (aseptik ameliyathane ).
Negatif Basınç: Mahal içine giren havanın debisinin, dışa atılan havanın debisinden küçük olmasıdır ( septik ameliyathane ) .
Laminer Akış: Hava akışının birbirine paralel çizgiler gibi olduğu düzenli dikey akıştır.
Türbülanslı Akış: Hava akış çizgileri düzenli olmayan akış şeklidir.
Laminer Flow Ünitesi: Laminer akışı ve havanın dengeli bir şekilde dağılmasını sağlayan, en az türbülanslı ortam oluşturan havalandırma ekipmanıdır.
Tav: Düşük türbülanslı hava akımı dağıtıcısıdır.
Filtre: Katı partikül taneciklerini tutan, kullanım amaçlarına göre sınıflandırılan temiz hava ekipmanıdır.
HVAC: Isıtma , havalandırma / hava iklimlendirme
ULF ( Ünilateral Flow): Tek yönlü akış
Kalifikasyon: Herhangi bir ekipmanın doğru şekilde çalıştığını ve istenen sonuçlar verdiğini kanıtlamak için yapılan çalışmalardır.
Validasyon: Herhangi bir prosüdür, proses, ekipman, materyal, sistem veya faaliyetin beklenen sonuçları verdiğini GMP prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir.
İmplant: Yerleştirme
Stant: Damar açıcı.
Septik: Zararlı mikroorganizma içeren ortam.
Aseptik: Zararlı mikroorganizma içermeyen ortam.
Partikül: Hava temizliğinin sınıflandırılması için 0,1 µm’dan 5 µm’a kadar boyut aralığındaki katı veya sıvı cisimdir.
Kontaminasyon: İstenmeyen zararlı maddeler ve mikroorganizmaların herhangi bir yolla direkt veya çapraz bulaşmasıdır.
Partikül Konsantrasyonu: Birim hacim havada, ayrı haldeki partikül sayısıdır.
Mikroorganizma: Gözle görülmeyen canlı kirleticilerdir.
Dezenfeksiyon: Canlı ve cansız kirleticilerden temizleme veya uzaklaştırma işlemidir.
Sterilizasyon: Mikroorganizmalardan temizleme işlemidir.
Dezenfektan: Dezenfeksiyon işleminde kullanılan maddeler olarak tanımlanır.
GMP: İyi üretim uygulamalarıdır.
Spesifikasyon: Özellik.
Clenroom: Temiz oda.
Mpps: Minimum verimi verecek partikül boyutuna göre test edilmesidir.
Tek Yönlü Hava Akımı: Bir temiz bölgenin tüm kesiti içinden sabit bir hızda ve yaklaşık olarak paralel çizgiler halinde kontrollü hava akımıdır.
|
Her hakkı saklıdır, kopyalanamaz Copyright© 2000-2010®
